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Nove estados entregam à Anvisa pedido de importa√ß√£o da vacina Sputnik V

Por Portal A Voz Da Cidade em 01/04/2021 às 22:56:57
Imunizante ainda est√° sob an√°lise da agência. Estados querem comprar doses diretamente da Rússia. A Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) afirmou que recebeu nesta quinta-feira (1¬ļ) o pedido de importa√ß√£o da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19. As solicita√ß√Ķes foram feitas por nove estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranh√£o, Mato Grosso, Piauí, Cear√°, Pernambuco e Sergipe.

Ainda falta a an√°lise e aprova√ß√£o da Sputnik V pela Anvisa. Em comunicado, a agência disse que propôs uma reuni√£o com governadores na semana que vem.

Na quarta-feira (31), a agência tinha confirmado que recebeu parte dos documentos que faltavam o processo de pedido de uso emergencial da Sputnik V. O material j√° est√° sendo avaliado pelos técnicos, mas a Anvisa j√° informou que ainda h√° pendências. Por isso, o prazo de 7 dias para avaliar a autoriza√ß√£o para uso emergencial permanece suspenso até a apresenta√ß√£o da documenta√ß√£o pendente.

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A vacina é uma das negociadas pelo Ministério da Saúde e j√° est√° incluída no cronograma com previs√£o de entrega j√° para o mês atual. O governo federal comprou 10 milh√Ķes de doses, e espera 400 mil até o final de abril, 2 milh√Ķes no fim de maio e 7,6 milh√Ķes em junho.

Na ter√ßa-feira (30), a farmacêutica Uni√£o Química afirmou ter concluído a produ√ß√£o do primeiro lote da vacina Sputnik V envasada no Brasil com base na transferência tecnológica do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da Rússia para a empresa brasileira.

Tr√Ęmite na Anvisa

Os dados enviados à Anvisa fazen parte do novo pedido de autoriza√ß√£o para uso emergencial da vacina do Brasil, protocolado em 26 de mar√ßo. Os documentos enviados pela Uni√£o Química atendem uma das quatro exigências previstas no Item XIV do Guia n¬ļ 42/2020, que trata dos locais de fabrica√ß√£o e das documenta√ß√Ķes relacionadas às Boas Pr√°ticas de Fabrica√ß√£o ( BPF) dos locais de fabrica√ß√£o.

Essas informa√ß√Ķes fazem parte dos requisitos mínimos para submiss√£o de solicita√ß√£o de autoriza√ß√£o tempor√°ria de uso emergencial, em car√°ter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O material enviado j√° esta sendo avaliado pela equipe técnica para verificar o atendimento às pendências anteriormente detectadas.

Pendências apontadas

A Anvisa informou, entretanto, que três itens relacionadas às "Boas Pr√°ticas de Fabrica√ß√£o" n√£o constam na documenta√ß√£o recebida.

A agência aguarda, por exemplo, um "Relatório de inspe√ß√£o (da f√°brica) emitido por autoridade participante do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)". O PIC/S é, em tradu√ß√£o livre, um Esquema de Coopera√ß√£o em Inspe√ß√£o Farmacêutica que reúne entre seus membros as principais agências de saúde do mundo.

A agencia ainda apontou a falta de "valida√ß√£o de processo" de fabrica√ß√£o e de "gerenciamento de risco com rela√ß√£o à contamina√ß√£o cruzada decorrente da inclus√£o do produto na linha".

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Fonte: G1

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